Importação com a Anvisa

A Anvisa é um dos diversos órgãos anuentes existentes e é responsável pelo acompanhamento e fiscalização das operações de comércio exterior de itens sob vigilância sanitária.

A importação de Produtos Anvisa, aqueles que são submetidos ao seu controle, está entre as mais complexas de operar. A Agência vem realizando algumas mudanças nos últimos anos, e elas acabam refletindo na facilitação e redução de tempo nos trâmites para liberação de alguns produtos.

É inegável a representatividade desse setor em âmbito nacional: em 2020 o crescimento foi de 15,6%, gerando um faturamento para as farmácias de 130 bilhões.

Gerenciando muito além de medicamentos, a Anvisa dividiu os produtos por 4 PAF (Postos de Vigilância Sanitárias de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados) que são:

Produtos para Saúde (PAFPS);
Medicamentos (PAFME);
Alimentos (PAFAL);
Cosméticos, Saneantes, Higiene e Outros (PAFCO).
Com as PAF em mãos, é o começo para entender o funcionamento e as legislações especificas de cada segmento.

Como importar produtos Anvisa

Como falado anteriormente, as importações desses produtos são complexas e requerem um conhecimento bem específico por parte do despachante aduaneiro. Mas, em termos mais simples, as Importações de Produtos ANVISA são subdivididas por procedimentos:

1 º Procedimento – Bens e produtos sujeitos ao controle especial de que trata a Portaria SVS/MS nº 344/1998, nas Listas A1, A2, A3, B1, B2 e D1, tais como entorpecentes e psicotrópicos.

1A – Bens e produtos sujeitos ao controle especial de que trata a Portaria SVS/MS Nº 344/1998, na Lista F.

2º Procedimento – Hemoderivados.

2A – Soros e vacinas.

2B – Produtos biológicos derivados de fluídos ou tecidos de origem animal e alérgenos.

2C – Produtos biológicos obtidos por procedimentos biotecnológicos, anticorpos monoclonais, medicamentos contendo microrganismos vivos, atenuados ou mortos, e probióticos.

3º Procedimento – Objetos sujeitos ao controle especial de que trata a Portaria SVS/MS nº 344/1998, nas Listas C1, C2, C3, C4 E C5, tais como retinóicas, imunossupressoras e antirretrovirais.

4º Procedimento – Itens para saúde.

5º Procedimento – Outros produtos.

5.1. – Alimentos.

5.2.– Cosméticos, produtos de higiene e perfumes.

5.3. – Medicamentos.

5.4. – Saneantes.

5.6. – Produtos Diversos.

6º Procedimento – Bens e produtos que contêm tecidos ou fluidos de animais ruminantes.

Importação de Produtos – Licenças

Acima, cada procedimento tem sua própria tratativa e necessitam de uma relação de documentos conforme deferimento da Licença de Importação. Apenas o procedimento 1 tem a necessidade de anuência de Licença de Importação (LI) prévia ao embarque.

Para as demais, de acordo com a Norma RDC 208 (2018):

 Emite a LI e protocola via Portal Único;
Preenche o formulário de Peticionamento Eletrônico (que migrou recentemente para o SOLICITA);
Gera a GRU (Guia de Recolhimento da União) para pagamento da taxa de anuência, aguarda compensação de pagamento; e
Protocola LI na ANVISA.

São, aproximadamente, 5 dias para acontecer essa análise, o que pode acontecer aos sábados, domingos e feriados, uma vez que os fiscais da ANVISA estão trabalhando remotamente.

Finalizando a análise, pode ser solicitada, pelo fiscal, uma vistoria física da mercadoria, agendada e realizada juntamente com o Despachante Aduaneiro, que acompanhará a inspeção.

Tudo certo, a LI será deferida e, assim, será possível registrar a DI para obtenção do Desembaraço Aduaneiro.

Transportar, Armazenar e Comercializar Produtos Anvisa

Registros, licenças e certificações não são só parte da importação. Quando o produto é gerenciado pela Anvisa, as licenças e autorizações precisam estar em dia para trabalhar com essas mercadorias.

O Importador precisa da Licença de Funcionamento da ANVISA em vigor (Certificado de AFE), a AFE (Autorização de Funcionamento de Empresa), é obrigatória para aquele que tem ligação com o medicamento, contando também com as transportadoras, armazéns e distribuidoras.

E ainda, se faz necessário o registro dentro da validade e que os fornecedores dos produtos sejam regularizados perante a ANVISA.

De longe, é a importação mais complexa de realizar. Por isso, conte sempre com seu consultor e despachante aduaneiro para te ajudar com todas as licenças, prazos e autorizações.

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